1. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, wrth ddatblygu'r diwydiant dyfeisiau meddygol a galw cynyddol pobl am iechyd, mae diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol wedi denu mwy a mwy o sylw. Felly beth yw dyfais feddygol?
Ateb: Yn ôl y Rheoliadau cyfredol ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol, mae dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at offerynnau, offer, offer, mewn adwninyddion diagnostig vitro a calibradwyr, deunyddiau ac eitemau tebyg neu gysylltiedig eraill sy'n cael eu defnyddio'n uniongyrchol neu'n anuniongyrchol ar y corff dynol, gan gynnwys yr holl feddalwedd gyfrifiadurol ofynnol; ceir ei gyfleustod yn bennaf drwy ddulliau corfforol, nid drwy ffarmacolegol, imiwnoleg neu metabolaeth, neu er bod y dulliau hyn yn gysylltiedig ond dim ond chwarae rôl ategol; ei ddiben yw:
(1) Diagnosis, atal, monitro, trin neu leddfu clefydau;
(2) Diagnosis, monitro, trin, lliniaru neu iawndal swyddogaethol am anaf;
(3) Arolygu, amnewid, addasu neu gefnogi strwythur ffisiolegol neu broses ffisiolegol;
(4) Cymorth neu gynhaliaeth bywyd;
(5) Rheoli beichiogrwydd;
(6) Darparu gwybodaeth at ddibenion meddygol neu ddiagnostig drwy archwilio samplau o'r corff dynol.
Elfennau i benderfynu a yw'n ddyfais feddygol:
Corff defnyddio dyfais-ddynol
Offerynnau categori dyfais, offer, offer, deunyddiau, meddalwedd,
Ffurflen dyfais---single neu ddefnydd cyfunol
Diben y ddyfais---ddiagnosis, atal, monitro, trin neu leddfu difrod i glefydau (iawndal swyddogaeth: dannedd gosod, orthoteg); arolygu, amnewid, addasu neu gefnogi strwythurau ffisiolegol neu brosesau ffisiolegol; cymorth neu waith cynnal a chadw bywyd (awyryddion, peiriant sugno Sputum, peiriant dadebru cardioysgyfaint, peiriant dialysis yr arennau, uned gofal dwys, diffibriliwr atrïaidd); rheoli beichiogrwydd; archwilio samplau dynol i ddarparu gwybodaeth at ddibenion meddygol neu ddiagnostig
Dull gweithredu---Dybir yn bennaf drwy ddulliau corfforol, nid drwy ffarmacolegol, imiwnoleg, neu metabolaeth, neu er bod y dulliau hyn yn gysylltiedig ond dim ond chwarae rôl ategol
2. Sut mae fy ngwlad yn rheoli cynhyrchion dyfeisiau meddygol?
Ateb: Ar hyn o bryd, mae fy ngwlad, fel y rhan fwyaf o wledydd, yn gweithredu rheolaeth ddosbarthiadol ar gynhyrchion dyfeisiau meddygol yn ôl graddau'r risg. Yn gyffredinol, gwerthusir risgiau dyfeisiau meddygol drwy ystyried ffactorau fel y diben a fwriedir, nodweddion strwythurol, a defnyddio dulliau dyfeisiau meddygol yn gynhwysfawr, a rhennir dyfeisiau meddygol yn dri chategori yn ôl graddau'r risg.
Mae'r categori cyntaf yn cyfeirio at gynhyrchion sydd â lefel isel o risg a gellir gwarantu eu bod yn ddiogel ac yn effeithiol drwy reolaeth reolaidd. Megis: offerynnau llawfeddygol (cyllyll, siswrn, forceps, tweezers, bachau), sgrapio, ffilmiau pelydr-X meddygol, goau llawfeddygol, capiau llawfeddygol, menig arholiad, bandiau talcen, bagiau draenio ac ati.
Yr ail gategori yw dyfeisiau meddygol sydd â risgiau cymedrol ac sydd angen rheolaeth a rheolaeth lem i sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis: nodwyddau sylffwd meddygol, sbhygmomanometers, thermomedrau, electrocardiograffiau, peiriannau EEG, microsgopes, nodwyddau aciwbigo, systemau dadansoddi biocemegol, cymhorthion clywed, offer diheintio uwchsain, sylffwd nad ydynt yn amsugnol, condomau ac ati.
Y trydydd categori yw dyfeisiau meddygol sydd â risgiau uwch ac sy'n gofyn am fesurau arbennig i'w rheoli'n llym a'u rheoli er mwyn sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis: gwneuthurwyr cardiaidd mewnblannu, lensys cyffwrdd, lensys ymwthiol, cyhyrau uwchsain sy'n canolbwyntio cyllyll, dyfeisiau hemoffalysis, offer mewnblanedig, stent fasgwlaidd, peiriannau anesthesia cynhwysfawr, deunyddiau mewnblanedig deintyddol, sylffwd amsugno meddygol, pibellau gwaed Cathetr mewnol, ac ati.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae system rheoleiddio cyffuriau'r talaith wedi glynu wrth yr egwyddorion rheoli problemau a rheoli risg, gan ganolbwyntio ar amrywogaethau a risgiau, a mabwysiadodd wahanol ffurfiau megis arolygiadau trwyddedu, arolygiadau rheolaidd, arolygiadau dirybudd, arolygiadau sy'n gysylltiedig ag achosion, arolygiadau dilynol, ac arolygiadau arbennig i gryfhau dyfeisiau meddygol. Mae goruchwyliaeth wedi sicrhau diogelwch y bobl wrth ddefnyddio arfau.
3. Sut i storio a chynnal dyfeisiau meddygol yn iawn?
Ateb: Yn gyffredinol, mae'r dulliau storio, cynnal a chadw a chynnal a chadw cynnyrch wedi'u marcio ar gyfarwyddiadau'r ddyfais feddygol, a rhoddir cyfarwyddiadau arbennig hefyd ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd â chyflyrau neu ddulliau storio arbennig. Cyn belled â'i fod yn cael ei wneud yn unol â gofynion y cyfarwyddiadau, gellir storio a chynnal a chadw'r dyfeisiau meddygol yn briodol. Yn ogystal, dylid rhoi sylw i'r materion canlynol wrth storio dyfeisiau meddygol gartref:
(1) Ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd â bywyd gwasanaeth, talwch sylw i'w defnyddio o fewn y cyfnod dilysrwydd.
(2) Talu sylw i weld a yw'r deunydd pacio'n cael ei sterileiddio. Ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd â deunydd pacio di-haint, rydym yn rhoi sylw arbennig i beidio â difrodi'r pecynnu. Os yw'r pecynnu wedi'i ddifrodi, peidiwch â'i ddefnyddio eto.
(3) Peidiwch ag ailddefnyddio offerynnau un defnydd.
(4) Mae rhai dyfeisiau meddygol yn fregus a dylid eu cadw'n briodol i atal ysgytwol.
(5) Mae angen cynnal dyfeisiau meddygol cartref y gellir eu defnyddio ers amser maith yn rheolaidd neu'n afreolaidd. Mae angen dod o hyd i wneuthurwr neu sefydliad gwasanaeth ffurfiol arbennig i arwain a darparu gwasanaethau penodol.