Beth yw dyfais feddygol?
Y dyfyniad &; Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol &; a gyhoeddwyd gan y Cyngor Gwladol ar Ionawr 4, 2000 mae diffiniad o ddyfeisiau meddygol, hynny yw, mae dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at offerynnau, offer, offer, deunyddiau, neu eitemau eraill a ddefnyddir ar y corff dynol yn unig neu mewn cyfuniad, gan gynnwys y feddalwedd angenrheidiol ; ni cheir ei ddefnydd ar wyneb y corff ac yn y corff trwy ddulliau ffarmacolegol, imiwnolegol neu metabolig, ond gall y dulliau hyn gymryd rhan a chwarae rhan ategol benodol; bwriad ei ddefnydd yw cyflawni'r dibenion disgwyliedig canlynol:
Atal, diagnosis, triniaeth, monitro a lliniaru afiechydon;
Diagnosis, triniaeth, monitro, lliniaru, ac iawndal am anaf neu anabledd;
Ymchwilio, amnewid ac addasu prosesau anatomegol neu ffisiolegol;
Rheoli beichiogrwydd.
Faint o gategorïau y mae dyfeisiau meddygol wedi'u rhannu? Sut i wahaniaethu?
Rhennir dyfeisiau meddygol yn dri chategori:
Y categori cyntaf: dyfeisiau meddygol a all sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd trwy reoli arferol. Megis y rhan fwyaf o offer llawfeddygol, stethosgopau, ffilmiau pelydr-X meddygol, dyfeisiau amddiffyn pelydr-X meddygol, electrofforesis awtomatig, centrifugau meddygol, sleiswyr, cadeiriau deintyddol, sterileiddwyr berwedig, rhwymynnau rhwyllen, cymhorthion band, gynau llawfeddygol, capiau llawfeddygol, Masgiau , bagiau casglu wrin, ac ati.
Yr ail gategori: dyfeisiau meddygol y dylid rheoli eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis thermomedrau clinigol, sffygmomanomedrau, offer diagnostig electrocardiogram, endosgopau optegol, offer triniaeth ddeintyddol cynhwysfawr, cotwm amsugnol meddygol, ac ati.
Y trydydd categori: wedi'i fewnblannu yn y corff dynol; a ddefnyddir i gefnogi cynnal bywyd; dyfeisiau meddygol a allai fod yn beryglus i'r corff dynol ac y mae'n rhaid rheoli eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd yn llym. Megis rheolyddion calon y gellir eu mewnblannu, lithotripters tonnau sioc allgorfforol, endosgopau ymledol, croen y pen uwchsonig, offer llawfeddygaeth laser, setiau trallwysiad gwaed, setiau trwyth tafladwy, chwistrelli di-haint tafladwy, offer CT, ac ati.
Estyniad data
Sut i wahaniaethu rhwng meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol sy'n cynnwys cynhwysion fferyllol?
(1) Ar gyfer cynhyrchion lle mae cyffuriau'n chwarae'r brif rôl a dyfeisiau meddygol yn chwarae rôl cyffuriau ategol (megis chwistrelli â chyffuriau wedi'u llenwi ymlaen llaw, ac ati), fe'u rheolir fel cyffuriau.
(2) Ar gyfer cynhyrchion y mae dyfeisiau meddygol yn chwarae eu prif rôl ac yn cael eu hategu gan gyffuriau (megis stentiau meddyginiaethol, cathetrau â haenau gwrthfacterol, condomau meddyginiaethol, cylchoedd rheoli genedigaeth feddyginiaethol, ac ati), cânt eu rheoli fel dyfeisiau meddygol.
(3) Mae cymhorthion band sy'n cynnwys cyffuriau gwrthfacterol a gwrthlidiol yn cael eu rheoli yn ôl cyffuriau.
(4) Defnyddir cynhyrchion cymhwysiad amserol meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol fel asiantau cymhwysiad amserol meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol, ac fe'u rheolir yn ôl meddyginiaethau.
Pa ofynion ddylai hysbysebion dyfeisiau meddygol eu bodloni?
Bydd hysbysebion dyfeisiau meddygol yn cael eu hadolygu a'u cymeradwyo gan adran rheoleiddio cyffuriau'r bobl' s llywodraeth ar lefel y dalaith neu'n uwch; heb gymeradwyaeth, ni chânt eu cyhoeddi, eu darlledu, eu dosbarthu na'u postio.
Bydd cynnwys hysbysebion dyfeisiau meddygol yn ddarostyngedig i'r cyfarwyddiadau defnyddio a gymeradwywyd gan awdurdod rheoleiddio cyffuriau'r Cyngor Gwladol neu awdurdod rheoleiddio cyffuriau pobl' s llywodraeth y dalaith, rhanbarth ymreolaethol, neu fwrdeistref yn uniongyrchol o dan y Llywodraeth Ganolog.
Beth yw'r safonau ar gyfer cynhyrchion dyfeisiau meddygol?
Rhennir safonau cynnyrch dyfeisiau meddygol yn safonau cenedlaethol, safonau diwydiant a safonau cynnyrch cofrestredig
Beth yw ystyr cyfarwyddiadau, labeli a marciau pecynnu dyfeisiau meddygol?
Mae'r llawlyfr dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at y ddogfen dechnegol sy'n cael ei chynhyrchu gan y gwneuthurwr a'i darparu i'r defnyddiwr gyda'r cynnyrch, a all gwmpasu gwybodaeth sylfaenol diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch ac a ddefnyddir i arwain y gosodiad, comisiynu, gweithredu cywir. , defnyddio, cynnal a chadw a chynnal a chadw.
Mae labeli dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at ddisgrifiadau testun, graffeg, a symbolau sydd ynghlwm wrth ddyfeisiau meddygol neu becynnu i nodi nodweddion cynnyrch.
Mae label pecynnu dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at y disgrifiad testunol, graffeg, a symbolau sy'n adlewyrchu prif nodweddion technegol y ddyfais feddygol sydd wedi'u marcio ar y pecynnu.
Beth yw digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol?
Mae digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at unrhyw ddigwyddiadau niweidiol sydd wedi digwydd neu a allai ddigwydd nad ydynt yn gysylltiedig ag effaith ddefnydd disgwyliedig y ddyfais feddygol o dan ddefnydd arferol o ddyfais feddygol gymwys sydd wedi'i chymeradwyo ar gyfer y farchnad.
Pa rai yw anafiadau difrifol o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol?
Mae 4 math o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol sy'n anafiadau difrifol:
Achosi salwch neu anaf sy'n peryglu bywyd;
Difrod parhaol i swyddogaeth y corff;
Difrod parhaol i strwythur y corff;
Mae angen cyffuriau neu ymyrraeth lawfeddygol i osgoi'r anafiadau ymarfer corff parhaol uchod a'r iawndal parhaol.
A yw'r holl offer yn addas i'w ddefnyddio gartref?
Mae'r wladwriaeth yn gweithredu rheolaeth ddosbarthedig dyfeisiau meddygol:
Mae'r categori cyntaf yn cyfeirio at reoli arferol, hynny yw, dyfeisiau nad ydynt yn cyffwrdd â'r corff dynol neu ddim ond yn cyffwrdd â'r croen a'r pilenni mwcaidd, fel sffygmomanomedrau a thermomedrau clinigol.
Mae'r ail gategori yn cyfeirio at ddyfeisiau meddygol y dylid rheoli eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd, fel peiriannau pelydr-x.
Mae'r trydydd categori yn cyfeirio at ddyfeisiau meddygol sydd wedi'u mewnblannu yn y corff dynol i gynnal a chynnal bywyd ac a allai fod yn beryglus i'r corff dynol. Rhaid rheoli diogelwch ac effeithiolrwydd y dyfeisiau meddygol yn llym, megis setiau trwyth amrywiol, chwistrelli, rheolyddion calon ac awyryddion. Arhoswch.
O'r uchod, gellir gweld na ddylid prynu'r ail a'r trydydd categori o ddyfeisiau meddygol i'w defnyddio gan y cartref, oherwydd wedi'r cyfan, mae gan ddyfeisiau meddygol o'r fath fwy o beryglon posibl, ac mae'r gofynion i'w defnyddio yn llym ac yn gofyn am radd uchel o rhybudd. Yn ogystal, ar hyn o bryd mae rhai cynhyrchion dyfeisiau meddygol newydd y mae angen rhoi cynnig arnynt, neu gynhyrchion yn y cam datblygu neu ddyfeisiau meddygol a ddefnyddir mewn labordai, y caniateir eu defnyddio dros dro mewn ysbytai dynodedig o dan" didrwydded [GG ] quot; statws. Yn amlwg, nid yw offer meddygol yn addas i ddefnyddwyr cyffredinol ei brynu a'i ddefnyddio'n ddall.