1. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gyda datblygiad y diwydiant dyfeisiau meddygol a galw cynyddol gan bobl' s am iechyd, mae diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol wedi denu mwy a mwy o sylw. Felly beth yw dyfais feddygol?
Ateb: Yn ôl y Rheoliadau cyfredol ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol, mae dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at offerynnau, offer, offer, adweithyddion a graddnodwyr diagnostig in vitro, deunyddiau ac eitemau tebyg neu gysylltiedig eraill a ddefnyddir yn uniongyrchol neu'n anuniongyrchol ar y corff dynol , gan gynnwys yr holl feddalwedd cyfrifiadurol ofynnol; ceir ei ddefnyddioldeb yn bennaf trwy ddulliau corfforol, nid trwy ffarmacoleg, imiwnoleg neu metaboledd, neu er bod y dulliau hyn yn gysylltiedig ond yn chwarae rôl ategol yn unig; ei bwrpas yw:
(1) Diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru afiechydon;
(2) Diagnosis, monitro, triniaeth, lliniaru neu iawndal swyddogaethol anaf;
(3) Arolygu, amnewid, addasu neu gefnogi strwythur ffisiolegol neu broses ffisiolegol;
(4) Cynnal neu gynnal a chadw bywyd;
(5) Rheoli beichiogrwydd;
(6) Darparu gwybodaeth at ddibenion meddygol neu ddiagnostig trwy archwilio samplau o'r corff dynol.
Elfennau i benderfynu a yw'n ddyfais feddygol:
Defnydd dyfeisiau-corff dynol
Categori dyfeisiau - offer, offer, offer, deunyddiau, meddalwedd, arall
Ffurflen ddyfais --- defnydd sengl neu gyfun
Pwrpas dyfais --- diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru difrod afiechyd (iawndal swyddogaeth: dannedd gosod, orthoteg); archwilio, amnewid, addasu neu gefnogi strwythurau ffisiolegol neu brosesau ffisiolegol; cynnal neu gynnal bywyd (peiriannau anadlu, peiriant sugno Sputum, peiriant dadebru cardiopwlmonaidd, peiriant dialysis arennau, uned gofal dwys, diffibriliwr atrïaidd); rheoli beichiogrwydd; archwilio samplau dynol i ddarparu gwybodaeth at ddibenion meddygol neu ddiagnostig
Dull gweithredu --- Mae cyfleustodau ar gael yn bennaf trwy ddulliau corfforol, nid trwy ffarmacoleg, imiwnoleg, neu metaboledd, neu er bod y dulliau hyn yn gysylltiedig ond yn chwarae rôl ategol yn unig
2. Sut mae fy ngwlad yn rheoli cynhyrchion dyfeisiau meddygol?
Ateb: Ar hyn o bryd, mae fy ngwlad, fel y mwyafrif o wledydd, yn gweithredu rheolaeth ddosbarthedig cynhyrchion dyfeisiau meddygol yn ôl graddfa'r risg. Yn gyffredinol, mae risgiau dyfeisiau meddygol yn cael eu gwerthuso trwy ystyried ffactorau fel y pwrpas a fwriadwyd, nodweddion strwythurol, a dulliau defnyddio dyfeisiau meddygol, a rhennir dyfeisiau meddygol yn dri chategori yn ôl graddfa'r risg.
Mae'r categori cyntaf yn cyfeirio at gynhyrchion sydd â lefel isel o risg ac y gellir gwarantu eu bod yn ddiogel ac yn effeithiol trwy reoli arferol. Megis: offer llawfeddygol (cyllyll, siswrn, gefeiliau, pliciwr, bachau), crafwyr, ffilmiau pelydr-X meddygol, gynau llawfeddygol, capiau llawfeddygol, menig arholiad, rhwymynnau rhwyllen, bagiau draenio, ac ati.
Yr ail gategori yw dyfeisiau meddygol sydd â risgiau cymedrol ac sydd angen rheolaeth a rheolaeth lem er mwyn sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis: nodwyddau suture meddygol, sffygmomanomedrau, thermomedrau, electrocardiograffau, peiriannau EEG, microsgopau, nodwyddau aciwbigo, systemau dadansoddi biocemegol, cymhorthion clyw, offer diheintio ultrasonic, cyweiriau na ellir eu hamsugno, condomau, ac ati.
Y trydydd categori yw dyfeisiau meddygol sydd â risgiau uwch ac sydd angen mesurau arbennig i'w rheoli a'u rheoli'n llym i sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd. Megis: rheolyddion calon y gellir eu mewnblannu, lensys cyffwrdd, lensys intraocwlaidd, cyllyll sy'n canolbwyntio ar diwmor uwchsain, dyfeisiau haemodialysis, offer mewnblannu, stentiau fasgwlaidd, peiriannau anesthesia cynhwysfawr, deunyddiau mewnblaniad deintyddol, cyweiriau amsugnadwy meddygol, pibellau gwaed Cathetr mewnol, ac ati.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae system rheoleiddio cyffuriau'r dalaith wedi cadw at yr egwyddorion sy'n canolbwyntio ar broblemau a rheoli risg, gan ganolbwyntio ar amrywiaethau a risgiau, ac wedi mabwysiadu gwahanol ffurfiau megis arolygiadau trwyddedu, archwiliadau arferol, arolygiadau dirybudd, archwiliadau cysylltiedig ag achosion, gwaith dilynol. arolygiadau, ac arolygiadau arbennig i gryfhau dyfeisiau meddygol. Mae goruchwyliaeth wedi sicrhau diogelwch y bobl wrth ddefnyddio arfau.
3. Sut i storio a chynnal dyfeisiau meddygol yn iawn?
Ateb: Yn gyffredinol, mae'r dulliau storio, cynnal a chadw a chynnal a chadw cynnyrch wedi'u marcio ar gyfarwyddiadau dyfeisiau meddygol, a rhoddir cyfarwyddiadau arbennig hefyd ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd ag amodau neu ddulliau storio arbennig. Cyn belled â'i fod yn cael ei wneud yn unol â gofynion y cyfarwyddiadau, gellir storio a chynnal y dyfeisiau meddygol yn iawn. Yn ogystal, dylid rhoi sylw i'r materion canlynol wrth storio dyfeisiau meddygol gartref:
(1) Ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd â bywyd gwasanaeth, rhowch sylw i'w defnyddio o fewn y cyfnod dilysrwydd.
(2) Rhowch sylw i weld a yw'r deunydd pacio yn ddi-haint. Ar gyfer dyfeisiau meddygol sydd â deunydd pacio di-haint, rhowch sylw arbennig i beidio â difrodi'r deunydd pacio. Os yw'r deunydd pacio wedi'i ddifrodi, peidiwch â'i ddefnyddio eto.
(3) Peidiwch ag ailddefnyddio offerynnau un defnydd.
(4) Mae rhai dyfeisiau meddygol yn fregus a dylid eu cadw'n iawn i atal chwalu.
(5) Mae angen cynnal dyfeisiau meddygol cartref y gellir eu defnyddio am amser hir yn rheolaidd neu'n afreolaidd. Mae'n angenrheidiol dod o hyd i wneuthurwr neu sefydliad gwasanaeth ffurfiol arbennig i arwain a darparu gwasanaethau penodol.